Obchod, marketing a manažment
Plánuje, riadi alebo koordinuje výrobnú činnosť organizácie s cieľom zabezpečiť súlad s predpismi a štandardnými operačnými postupmi.
Junior
2 100 EUR
Mid
3 200 EUR
Senior
4 800 EUR
Pre toto povolanie zatiaľ nemáme uloženú zhodu.
Spustiť matching testRáno manažér regulačných záležitostí kontroluje aktuálne projekty na pravidelnej porade s tímom, kde vyhodnocujú pokrok v príprave regulačných dokumentov pre nové produkty. Po porade sa sústredí na revíziu materiálov určených na odoslanie regulačným agentúram, pričom využíva špeciálne softvéry na sledovanie zmien a zabezpečenie presnosti informácií. Počas dňa sa zapája do diskusií s kolegami z oddelení vývoja a marketingu, poskytuje im usmernenia ohľadom dodržiavania predpisov, aby sa predišlo problémom pri uvedení produktov na trh. Popoludní komunikuje s regulačnými agentúrami, odpovedá na ich otázky a pripravuje potrebné dokumenty pre schválenie. Na záver dňa aktualizuje interné databázy s legislatívnymi novinkami, aby bol tím informovaný o najnovších zmenách v predpisoch.
- Vypracuje regulačné stratégie a plány implementácie pre prípravu a podanie nových produktov.
- Skúma všetky materiály pre podanie regulačným orgánom s cieľom zabezpečiť včasnosť, presnosť, úplnosť alebo súlad s regulačnými štandardmi.
- Riadi prípravu a podanie žiadostí, správ alebo korešpondencie regulačným orgánom.
- Poskytuje regulačné usmernenia oddeleniam alebo tímom projektov vývoja týkajúce sa návrhu, vývoja, hodnotenia alebo marketingu produktov.
- Komunikuje regulačné informácie naprieč viacerými oddeleniami a zaistiť správne pochopenie informácií.
- Udržiava aktuálne poznatky o relevantných predpisoch, vrátane návrhov a konečných pravidiel.
- Poskytuje odpovede regulačným orgánom v súvislosti s informáciami o produktoch alebo problémami.
- Vyšetruje sťažnosti na produkty a vypracovať dokumentáciu a podania príslušným regulačným orgánom podľa potreby.
Odporúčaná úroveň: Vysokoškolské vzdelanie (bakalárske alebo inžinierske)
Odporúčané odbory: Právo, Biológia, Manažment, Farmácia, Zdravotnícke vedy
Odporúčané slovenské školy
- Právnická fakulta UK v Bratislave
- Fakulta zdravotníctva a sociálnej práce TU v Trnave
- Fakulta chemickej a potravinárskej technológie STU v Bratislave
- Fakulta manažmentu UK v Bratislave
Odporúčané zahraničné školy
- Právnická fakulta Masarykovej univerzity (Česká republika)
- Fakulta zdravotníctva Univerzity Palackého v Olomouci (Česká republika)
- University of Cambridge (Veľká Británia)
- Harvard University (USA)
Alternatívne vzdelávanie: Odporúča sa absolvovať odborné stáže v oblasti regulácií a compliance, ako aj certifikačné programy zamerané na regulatórne záležitosti v zdravotníctve a farmaceutickom priemysle.
Všeobecné zručnosti
- Schopnosť vypracovávať komplexné regulačné dokumenty9/10
- Analytické myslenie pri hodnotení regulačných zmien8/10
- Efektívna komunikácia s regulačnými orgánmi8/10
- Prispôsobenie sa rýchlo meniacim normám a reguláciám8/10
- Tímová spolupráca pri implementácii regulačných požiadaviek7/10
Špecifické vedomosti
- Regulačné požiadavky pre zdravotnícke pomôcky a lieky10/10
- Legislatíva EÚ a FDA v oblasti regulácie9/10
- Procesy schvaľovania produktov9/10
- Základy farmaceutickej technológie a biológie8/10
- Štandardy kvality (napr. ICH, EMA)8/10
- Etika a compliance v regulácii7/10
Technické zručnosti
- Regulačné softvéry (napr. MasterControl, Veeva Vault)9/10
- Znalosť ISO a GMP noriem9/10
- Príprava a podávanie dokumentácie pre regulačné orgány9/10
- Analýza a interpretácia regulačných dokumentov8/10
- Monitoring zmien v legislatíve a reguláciách8/10
- Zvládanie projektového riadenia (napr. MS Project)7/10
Kariérna cesta
Kariérny postup od juniorných pozícií po seniorné role
Regulatory Affairs Director
Zodpovednosť za celkovú regulačnú stratégiu organizácie
Senior Regulatory Affairs Manager
Riadenie tímu a strategické plánovanie regulačných aktivít
Manažéri regulačných záležitostí
Quality Assurance Specialist
Zabezpečenie kvality produktov a dodržiavanie štandardov
Regulatory Affairs Associate
Podpora pri príprave a revízii regulačných dokumentov
Chceš si túto cestu naplánovať? Otvor ju na mape kariér →