Špecialisti na regulačné záležitosti

Bežný pracovný deň

Ráno špecialista na regulačné záležitosti začína prezeraním e-mailov a kontrolou aktualizácií od regulačných agentúr. Následne sa presúva do zasadačky, kde koordinuje stretnutie s projektovými manažérmi a inžiniermi na tému aktuálnych projektov a potrebných regulačných dokumentov. Počas dňa sa zameriava na prípravu a revíziu technických súborov, pričom využíva softvérové nástroje na správu dokumentácie, ako je Veeva Vault, na zabezpečenie správnosti podaní. Poobede komunikuje s regulačnými agentúrami, aby objasnila potrebné kroky pre schválenie a zodpovedá na ich otázky týkajúce sa predložených dokumentov. Zároveň preveruje marketingové materiály a etikety, aby zabezpečila súlad s právnymi predpismi. Pred koncom dňa si prechádza plánovanie ďalších úloh, aby bola pripravená na nadchádzajúce audity a inspekcie.

Detailná náplň práce

• Koordinuje úsilie spojené s prípravou regulačných dokumentov alebo podaní.
• Koordinuje, pripravuje alebo preveruje regulačné podania pre domáce alebo medzinárodné projekty.
• Pripravuje alebo udržiava technické dokumentácie potrebné na získanie a udržanie schválenia produktu.
• Poradí projektovým tímom v oblastiach ako predregulačné požiadavky, export a označovanie alebo súlad s klinickými skúškami.
• Kontroluje propagačné materiály, označovanie výrobkov, záznamy o výrobných šaržiach, špecifikácie alebo skúšobné metódy, či sú v súlade s predpismi a internými pravidlami.
• Určuje typy regulačných podaní alebo interných dokumentov, ktoré sú potrebné pri zmenách zariadení alebo označovania.
• Pripravuje alebo riadi prípravu ďalších informácií alebo odpovedí podľa požiadavky regulačných orgánov.
• Komunikuje s regulačnými orgánmi o stratégiách pred podaním, možných regulačných cestách, požiadavkách na testovanie zhody alebo objasnenie a následný kontakt s podaniami v režime posúdenia.